2025年12月16日，欧盟委员会提出对《医疗器械法规》[欧盟法规编号(EU) 2017/745，简称MDR]和《体外诊断医疗器械法规》[欧盟法规编号(EU) 2017/746，简称IVDR]进行定向简化修订的提案，为在确保患者安全和公共健康高水平保护的前提下，提升产业竞争力与创新能力，并希望解决现行法规在实施过程中暴露出的行政负担重、合规成本高、程序复杂以及监管执行不一致等问题。该提案属于欧盟委员会在2025年推出的一揽子“简化与提升竞争力”立法举措的一部分，也是欧盟委员会对产业界和成员国对合规负担过重、认证流程效率不足以及器械短缺风险的关切给予的回应。

本次改革重点通过简化合格评定程序、增强监管协调、提高法律确定性和推进数字化，使医疗器械和体外诊断产品的监管体系更加高效、可预测和具比例性，特别关注中小企业、低中风险器械以及面向儿童和罕见病患者的产品。

在保持全球最高安全标准不降低的前提下，修订提案还希望通过支持突破性技术、引入监管沙盒、加强真实世界数据使用，以及强化欧盟层级专家支持，促进创新和新技术的快速落地。同时，改革将提升欧盟内部市场运行效率，降低企业合规成本，保障关键医疗器械的持续供应，为未来构建更加系统化的欧盟循环与创新型医疗技术生态奠定基础。

欧盟委员会就该提案的公众关切问题以问答形式做出了官方问答，本文编译核心内容如下：

为什么欧盟委员会提出对《医疗器械法规》的定向简化修订？

医疗器械和体外诊断医疗器械涵盖范围广泛，从创可贴、流感和妊娠检测，到先进影像设备、髋关节置换等植入物、脑部植入物、心脏起搏器以及诊断软件等。这些产品通过为疾病的诊断、预防和治疗提供创新型医疗解决方案，在挽救生命方面发挥着关键作用。

欧盟医疗器械行业目前在3.8万多家企业中雇佣了超过93万名员工，其中90%为中小企业。该行业是全球领先者之一，也是欧洲的重要就业支柱。

《医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）构成了规范欧盟境内医疗器械和体外诊断产品研发、生产和流通的法律框架，其初衷是建立一个更加现代化、更加稳健的监管体系，以更好地保护公共健康和患者安全。

然而，对该立法的评估发现，现行规则在实践中暴露出若干不足，对产业竞争力、创新能力以及患者获得医疗服务产生了负面影响。例如，目前协调机制效率不高，不同公告机构和主管当局对法律要求的适用存在差异，一些程序过于复杂且成本高昂。

欧盟委员会此次提出的定向修订，旨在在保持全球最高医疗器械安全标准的前提下，使相关规则更简单、更快速、更高效，从而提升该行业在欧盟内部市场及全球层面的竞争力，并支持创新发展。

此次简化改革的主要目标是什么？与现行规则相比有哪些变化？

本次改革的主要举措包括：

- 降低行政负担并加强监管主体间协调：通过更高效的报告义务、更简化的规则以及更精简的程序，改善所有关键参与方（尤其是中小企业）的合规环境。

- 引入更具比例性和针对性的要求：使合格评定程序更加可预测、聚焦且平衡，特别是针对低风险和中等风险器械，以及患者群体较小的产品（如儿童用器械和罕见病相关器械）。

- 支持创新和突破性技术发展：通过提供早期专家建议、设立监管沙盒等有针对性的支持措施。

- 增强法律确定性、可预测性和认证成本效率：通过更清晰的定义、更具比例性的分类规则，以及促进真实世界数据的使用。

- 推进数字化：扩大电子使用说明书的适用范围，允许信息数字化标签，并推动监管工具和合格评定程序的数字化。

- 加强欧盟层级协调：通过对公告机构实施更协调、更精简的监管，以及通过加强专家小组和欧洲药品管理局（EMA）的参与，在欧盟层面提供科学、技术、监管和行政支持。

- 强化国际合作：赋予欧盟委员会权限，决定欧盟参与高标准国际合作与信息共享机制，并推动国际指南的更广泛采用。

作为改革的一部分，欧盟委员会还同步启动了一系列即刻生效的措施，以提升医疗器械认证流程的可预测性和效率。通过三项法案，委员会拟：

- 为合格评定活动设定最长期限，以优化公告机构流程，确保医疗器械安全、持续供应；

- 支持突破性医疗技术的及时认证和上市；

- 降低基于长期使用、技术成熟且被充分理解的医疗器械所面临的不必要监管负担。

此次修订将为患者和医疗专业人员带来哪些主要益处？

对欧盟境内的患者、医疗专业人员及卫生系统而言，本次修订将有助于保障欧盟市场上安全医疗器械的持续供应，并促进创新器械的研发，从而在整个欧盟范围内维持高水平的患者安全和医疗服务质量。

规则简化后，企业和相关运营方将拥有更多资源，用于应对可能出现的安全问题，从而进一步提升患者安全水平。

此外，改革还将确保医疗器械具有充分透明度。欧盟首个覆盖全面的医疗器械数据库EUDAMED将实现全欧盟范围内的清晰可追溯性，并支持更快速地发现和应对安全问题。

尤为重要的是，本次修订将解决导致关键医疗器械在欧盟市场出现短缺或退出风险的结构性问题，从而保障所有患者在欧盟范围内获得相关产品。

改革还将确保成员国能够及早掌握本国市场可能出现的器械短缺情况，并向其他成员国通报相关信息。欧洲药品管理局（EMA）将参与医疗器械短缺监测，协助成员国主管部门和欧盟委员会作出避免短缺的决策。同时，将设立一个制造商专用IT 平台，用于报告供应中断或停供情况，并建立关键医疗器械清单。

医疗器械领域的中小企业将如何从简化规则中受益？

欧洲共有3.8万多家医疗技术企业，其中约90%为中小企业，大多数企业员工人数少于50人。鉴于中小企业在该行业中的重要地位，新规则将特别关注这些企业的需求。

通过简化器械状态和分类认定程序，将降低市场准入门槛、增强法律确定性，并便利中小企业进入市场。为支持中小企业落实新规，欧洲药品管理局将提供专门支持，就监管流程提供咨询和指导。

此次修订将如何促进创新并提升欧盟医疗器械行业的竞争力？

根据MedTech Europe数据，2024年欧盟医疗器械市场规模约为1700亿欧元，为全球第二大市场。自2017年以来，该行业保持稳定增长，具有高度多样性和创新性。

本次定向简化改革的核心目标之一，是通过以下方式进一步提升欧盟竞争力、改善营商环境并支持医疗技术研发创新：

- 降低合规成本：通过精简程序，减少制造商、分销商和公告机构的负担；

- 提升确定性和可预测性：为企业和公告机构提供更清晰的时间表，便于规划研发活动；

- 增强应对市场变化的灵活性：通过更高效的认证和监管流程，快速响应市场条件和客户需求变化；

- 支持顶尖创新：引入突破性创新及孤儿器械或“利基”器械的适应性路径，提高欧盟监管体系吸引力；

- 监管沙盒：允许创新企业在受监管的环境中对新产品进行实测，而无需立即满足全部常规合规要求；

- 加快数字化进程：推动合格评定文件交换与传输的数字化，并提供电子使用说明书；

- 建立统一的AI 医疗器械监管框架，消除不必要的重复和重叠要求。

总体而言，更高效、可预测的监管流程将使相关产业对国内外投资者更具吸引力。最保守估计显示，本次简化改革每年可带来30–50亿欧元的成本节约。

拟议变更将如何影响成员国主管机构、欧盟委员会与EMA 之间的协调与合作？

通过在欧盟层面汇集更强的专业能力，本次修订将有助于在全欧盟范围内更一致地实施法规，并确保基于科学的监管结果。

提案的核心目标之一是避免重复工作。这包括加强成员国主管机构与欧盟委员会之间在市场监管、不良事件评估、边界与分类问题决策等领域的合作。通过改进信息交流机制和协调程序，可实现更加及时、一致和透明的监管行动。

改革还将进一步强化欧洲药品管理局（EMA）在医疗器械领域协调工作的既有作用，并充分发挥医疗器械专家小组的专业优势。