背景

2025年10月10日，欧洲议会发布《关于适配数字与可持续转型的产品新立法框架报告》，拟对 2008 年生效的现有新立法框架（NLF）进行全面修订。

2026年2月4日，欧盟委员会针对两项重要现行法规和文件修订开展的公众意见征集（public consultation）正式结束，标志着法规修订工作进入了下一个阶段，这两项重要法规分别为：欧盟新立法框架（New Legislative Framework, 简称NLF）和欧盟产品市场监管和合规法规，编号(EU) 2019/1020。其修订将对欧盟现有的市场监管和合规框架带来显著影响。

本文将就两部法规的修订情况以及欧盟标准化机构（ESO）对此的反馈进行介绍和简析。

欧盟新立法框架（NLF）修订

修订目的

本次NLF的修订旨在应对2022年NLF评估中发现的现代化需求，以解决当前产品合规体系中的关键短板。随着市场发展、数字化变革与循环经济目标的推进，现有规则亟需更新。修订的核心目的在于减少不必要的行政负担，简化流程，并通过数据驱动的方式提升产品合规效率。

具体而言，该提案旨在应对以下几类市场与监管失灵：

• 产品合规信息缺乏及时性，形成监管缺口与信息失灵（information failure）；

• 循环经济的潜力未得到充分挖掘，存在监管缺口与市场失灵（market failure）；

• 消费者对CE标志认知不足，以及误导性标志问题，属于信息失灵与行为因素（behavioural issue）。

此外，欧盟认为，若不对现有框架进行更新，未来新立法中引入的数字与循环经济要素可能因缺乏统一框架而影响欧盟产品立法体系的一致性与连贯性。

主要提议修订内容

根据目前提出的政策选项，此次修订将在立法与非立法措施之间进行权衡，重点涵盖以下方向。对于在欧盟市场销售或出口产品的企业而言，以下可能的变化具有直接影响：

• 数字整合的强化：提案考虑通过强制性“产品数字护照（DPP）”推动数字化整合。这意味着企业未来可能需要以数字化形式提供产品合规信息。此举虽可能带来初期调整成本，但预计将通过简化产品文档、使监管机构能更快捷地获取必要信息，从而降低整体的行政负担。

• 合格评定程序的修订：提案可能对现行的合格评定流程进行调整，以提升其效率和适应性。

• 定义的统一与更新：为保持法律体系的连贯性，提案拟将NLF中的定义与近期生效的欧盟法规[如关于市场监督的(EU) 2019/1020号法规]保持一致。

• 通告机构（notified bodies）职能与监管的强化：修订内容可能涉及提升通告机构运作的清晰度与效率，并加强对这些机构的监督，以确保其工作的有效性与一致性。

• 非合规与危险产品应对机制的协调：为应对欧盟成员国之间对非合规及危险产品处理方式不一致的问题，提案旨在确保各成员国能够及时、统一地做出响应。

此外，在简化与负担削减方面，本次修订特别关注中小企业（SME）的需求，计划采取相称性原则（proportional approach），通过提供可行的解决方案，在维护监管完整性（regulatory integrity）与促进创新之间取得平衡，确保中小企业能够适应数字化发展。

下一步工作

根据当前规划，欧盟委员会计划于2026年第三季度通过修订提案。

市场监管法规修订

修订目的和方法

本次修订针对的欧盟编号为(EU) 2019/1020的关于市场监管（market surveillance）与产品合规的法规。该法规自2021年7月16日起适用，旨在确保投放欧盟市场的非食品类产品符合欧盟法规要求（包括安全相关要求），并由单一市场内部的市场监管机构以及欧盟外部边境的指定机构（通常为海关）共同执行。

本次修订工作采取评估与影响评估并行开展的方式，旨在回应2025年欧盟单一市场战略中关于加强产品合规的要求，支持建立欧盟层面的市场监管治理体系，以提供系统性的协调与指导，帮助整合并提升各成员国市场监管机构的能力与专业水平，尤其是在电子商务快速增长的背景下。

目前识别出的潜在问题包括：

• 各成员国在欧盟境内及外部边境的执法不一致，部分原因在于成员国缺乏执行经济经营者义务所需的人力与资源；

• 专业知识和欧盟层面协调的整合不足；

• 针对新技术产品的市场监管专业能力欠缺；

• 信息技术工具不完善；

• 线上市场监管手段不足（研究显示，在某些行业，特定电商平台上高达百分之百的产品存在不合规问题）；

• 对企业（尤其是中小企业）造成的负担；

• 测试设施的可用性和在海外进行产品测试的可能性。

欧盟表示，其他修订的考虑因素还包括欧盟成员国能力差异、规则复杂、数字化与自动化利用不足、新型产品涌现以及线上销售监管存在空白等。若不采取行动，随着电子商务的增长和进入市场产品复杂性的提升，上述问题可能进一步恶化。

本次修订旨在通过加强欧盟层面的市场监管治理，确保在欧盟境内实现更有效、更协调的执法，简化合规程序（包括通过数字化工具），并削减监管负担。最终目标是提高产品合规性与安全性，尤其是在电子商务日益增长的背景下。

下一步工作

根据当前规划，欧盟委员会计划于2026年第三季度通过修订提案。

标准化机构回应

欧盟委员会已确认，《标准化法规》（欧盟法规第1025/2012号）的修订将与《新立法框架法规》和《市场监督法规》的修订同步进行，最终形成《欧洲产品法案》（European Product Act, 简称EPA）一揽子方案。

对此，欧盟官方标准化机构欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（CENELEC）已经明确表示支持这一方法，以确保三部法规相互协调，从而加强欧洲质量基础设施。（关于欧盟标准化法规修订的前期报道，欢迎访问：欧盟标准化资讯：《标准化法规》修订启动）

2026年1月，CEN和CENELEC就上述两项法规的修订作出了回应，强调EPA一揽子方案应由两项法律文书组成：

• 修订后的《标准化法规》；及

• 关于市场监督与新立法框架的整合法案。

CEN和CENELEC表示，进行这样的整合将考虑到服务的方面，而不仅限于产品立法（欧盟法规编号1025/2012）。欧洲标准化体系（European Standardization System, 简称ESS）还处理超出内部市场范围的问题，并通过《法兰克福协定》和《维也纳协定》在欧洲标准化与国际标准化之间建立了有机联系。

明确区分标准化与市场监督的法律框架，对于保持角色、职责和目标的清晰度，避免不必要的复杂性削弱市场监督活动的有效性至关重要。

在NLF公众咨询的回应中，CEN和CENELEC特别强调：

• 标准化通过NLF的成功，在支持欧洲单一市场方面发挥了根本性作用。因此，NLF的修订应维护其核心原则，即欧盟委员会与欧洲标准化组织（European Standardization Organizations, 简称ESO）之间的公私合作伙伴关系，以确保欧洲机构制定的监管要求与欧洲标准化组织制定的协调标准之间保持持续的平衡。

• 产品数字护照（Digital Product Passport, 简称DPP）的实施应与修订后的NLF完全一致，以保持CE标志所提供的清晰度和法律确定性。这包括避免重叠的监管要求，确保与协调标准的一致性，并促进DPP与CE标志之间相辅相成的关系。

• 除了制定用于评估产品的标准外，CEN和CENELEC还提供支撑质量基础设施本身的标准，例如EN ISO/IEC 17000系列标准。源自国际的协调欧洲标准必须继续作为合格评定机构认可的基础。当此类标准尚未协调时，应适用欧洲标准（可能从国际标准采标），以确保欧洲认可与全球保持一致。

CEN和CENELEC同时还强调，EPA应：

• 明确承认协调欧洲标准作为技术实施首选工具的作用，

• 确保在欧盟官方公报（Official Journal of the European Union, OJEU）中引用标准的程序稳定、透明，并且支持与国际标准的一致性

附加信息：欧盟新立法框架（NLF）简介

NLF被欧盟定义为产品合规体系的基石，为协调欧盟产品立法提供了统一的模板和横向支撑框架。该框架于2008年通过，旨在解决原有“新方法（new approach）”指令体系在实施过程中暴露出的市场监管能力不足、各成员国执法力度不一、通告机构能力参差不齐以及立法体系不一致等问题。

NLF具体由以下两份核心法律文件构成：

欧盟(EC) No 765/2008法规：该法规规定了产品营销过程中的认可与市场监管要求，主要内容包括：每个成员国需指派一个国家认可机构负责通告机构（notified body）的认可与监管；定义适用于各领域产品指令的通用市场监管框架；规定对欧盟外进口产品的监管措施及产品放行条件；以及CE标志的使用通则。

欧盟决定第768/2008/EC号：该决定(decision)设立了产品营销的共同框架，为欧盟产品立法提供了可供统一采用的“参考条款”（reference provisions），包括经济经营者的义务、合格评定程序、通告机构的指定规则、保障程序以及CE合格声明模板等内容。该决定生效后，原有的93/465/EEC号决议随之废止。